MOLECULITE获得FDA伤口成像设备批准

总部位于多伦多的医疗技术初创公司MolecuLite已获得美国食品和药物管理局(FDA)的许可,该手持设备用于通过荧光成像检测感染的伤口,称为i:X。 该批准意味着该初创企业现在可以按预期目的在美国销售和使用其设备。

MolecuLight成立于2013年,专门研究健康应用的成像技术。 2015年 ,大约是在它筹集了400万加元的种子轮之后一年 ,MolecuLight获得了批准在加拿大销售i:X设备。它也已获准在欧盟使用。

从FDA收到的MolecuLight许可的类型称为510(k)许可,这是向FDA提交的上市前声明,以证明该设备至少与合法销售的设备一样安全有效。 MolecuLight的设备在一项涉及350名患者的临床试验后获得批准,该公司表示,在检测到的含有细菌的伤口数量上,其灵敏度和诊断比值比提高了三倍。

该设备最初于2018年8月通过流程de novo提交给FDA批准。通过de novo流程分类的设备可能会投放市场,并用作将来510(k)提交的依据。 2018年的许可允许该设备用于捕获和测量伤口,但是这个新的许可意味着该设备可以用于发现感染的伤口。

MolecuLite的首席营销官Rob Sandler表示,尽管该系统自2019年3月以来已经在美国获得了FDA最新批准,但其新的、扩大的许可更好地描述了该系统的全部用途。他补充说,这一许可将有助于该设备在美国的普及。

Sandler说:“目前还没有类似的设备可以为伤口护理从业者提供这种洞察力,我们相信新的510(k)标签扩展将使我们能够更清楚地描述这种效用。MolecuLite i:X正成为支持他们伤口护理实践的不可或缺的工具,(将)帮助(客户)修改治疗方案,以改善患者的预后。”

今年8月,MolecuLight的临床肿瘤学业务被Photonamic GmbH&Co. KG.收购,一周前,MolecuLight从牛津金融获得了750万美元的贷款。

发表评论

电子邮件地址不会被公开。 必填项已用*标注